자료 기준: 2026년 8월 28일 게시 전 출처 확인: 2026년 9월 9일
국내 2건·해외 3건, 총 5건의 폐암 소식을 모았습니다. 국내 허가·급여 변화와 정식 학술지에 발표된 3상 연구, 치료 안전성 정보를 중심으로 정리했습니다. 8월 초 국내 허가 소식도 함께 담았습니다.
이번 회차의 핵심은 수술 후 아테졸리주맙의 국내 급여 기준 신설, 옵디보의 수술 전후 치료 허가 확대입니다. 해외에서는 이보네스시맙(ivonescimab)의 연구 결과가 주목받았습니다. EGFR 표적치료 후 연구에서는 암의 진행을 늦추는 효과가 확인됐지만, 1차 분석에서 전체 생존기간의 통계적 유의성은 확인되지 않았습니다.
용어 안내 · 비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 주요 유형입니다. 무진행생존기간(PFS)은 암이 진행하거나 사망하기까지의 기간, 전체생존기간(OS)은 사망하기까지의 기간입니다. 위험비(HR)는 두 치료군의 사건 발생 위험을 비교한 값으로, 개인의 치료 효과나 생존기간을 그대로 예측하는 수치는 아닙니다.
[국내·보험급여] 아테졸리주맙 수술 후 보조요법, 9월 1일 급여 기준 신설
발표: 2026년 8월 26일 · 시행: 2026년 9월 1일
건강보험심사평가원이 공고 제2026-190호를 통해 비소세포폐암의 아테졸리주맙(티쎈트릭) 단독 수술 후 보조요법을 신설했습니다. 수술 후 보조요법은 수술로 종양을 제거한 뒤 재발 위험을 낮추기 위해 추가하는 치료입니다.
국내 허가 대상은 PD-L1 발현이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II–IIIA 비소세포폐암 환자로, 절제 수술과 백금 기반 항암화학요법을 마친 경우입니다. 근거 연구는 IMpower010입니다. 이번 소식은 약의 신규 허가가 아니라 기존 수술 후 치료에 대한 국내 급여 기준의 변화입니다.
환자에게 주는 의미 · 수술 후 치료를 계획하고 있다면 PD-L1, EGFR·ALK 등 검사 결과와 함께 적용 가능한 보조치료를 확인할 필요가 있습니다. 허가 대상과 보험급여 대상은 같다고 단정할 수 없습니다. 개인별 적용 여부와 본인부담은 9월 1일자 세부 급여기준 및 담당 의료진을 통해 확인해야 합니다.
[해외·3상 연구] EGFR 표적치료 후 이보네스시맙 병용요법, 진행 지연 효과 확인
논문 공개 발표: 2026년 8월 25일, Lancet Oncology
1차 분석 자료: 2025년 4월 · 후속 분석 자료: 2026년 6월
글로벌 HARMONi 3상은 아시아·유럽·북미 114개 기관에서 환자 438명을 대상으로 진행됐습니다. 오시머티닙 등 3세대 EGFR 표적치료제(TKI) 사용 후 병이 진행한 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자에게 이보네스시맙+카보플라틴+페메트렉시드를 투여하고, 위약+항암화학요법과 비교했습니다. 이보네스시맙은 PD-1과 VEGF를 동시에 차단하는 이중특이항체입니다.
주요 결과 · PFS 중앙값은 6.8개월 대 4.4개월, HR 0.52였습니다. 1차 OS 분석은 16.8개월 대 14.0개월, HR 0.79, p=0.057로 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 따라서 이 결과만으로 전체 생존기간 연장이 확정됐다고 표현할 수는 없습니다.
후속 자료에서는 전체 환자군과 서구 환자 하위군의 OS HR이 각각 0.76으로 보고됐습니다. 이는 서구 환자의 추적을 연장한 추가 분석이며, 아시아 환자의 자료 시점은 이전 분석과 같습니다. 상세 결과는 2026년 9월 15일 서울 세계폐암학회(WCLC)에서 발표될 예정이라고 회사가 밝혔습니다. 후속 분석은 1차 분석과 구분해 해석해야 합니다.
환자에게 주는 의미 · EGFR 표적치료 후 선택지를 넓힐 가능성을 보여준 연구입니다. 미국 FDA의 심사 목표 결정일은 2026년 11월 14일로 안내됐습니다. 연구 결과와 해외 심사 진행이 국내 허가·보험 적용을 뜻하지는 않으며, 현재 이용 가능한 치료와 임상시험은 의료진과 확인해야 합니다.
[해외·중국 허가] 이보네스시맙+항암요법, 편평 비소세포폐암 1차 치료 승인
허가 발표: 2026년 8월 12일 · OS 분석 자료 마감: 2026년 2월 27일
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 치료 경험이 없는 진행성 편평 비소세포폐암에 이보네스시맙+백금 기반 항암화학요법을 승인했습니다. 근거인 HARMONi-6는 중국에서 환자 532명을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 3상입니다. 비교 대상은 티슬렐리주맙(tislelizumab, PD-1 억제제)+항암화학요법이었습니다.
주요 결과 · 중간 분석에서 OS 중앙값은 27.9개월 대 23.7개월, HR 0.66으로 사전 설정한 통계적 유의성 기준을 충족했습니다. 앞선 PFS 분석은 11.1개월 대 6.9개월, HR 0.60이었습니다. PD-L1 발현 수준별 하위군에서도 전반적으로 일관된 이득이 관찰됐습니다.
안전성도 함께 봐야 합니다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 69% 대 59%, 3등급 이상 출혈은 약 3% 대 1%로 이보네스시맙군에서 더 많았습니다.
환자에게 주는 의미 · 기존 면역항암제+항암화학요법과 직접 비교해 전체 생존기간의 이득을 보였다는 점에서 의미가 있습니다. 다만 중국에서 진행한 연구와 중국의 허가 소식이며, 국내에서 같은 적응증의 치료를 바로 받을 수 있다는 뜻은 아닙니다.
[국내·허가 확대] 옵디보, 절제 가능한 폐암의 수술 전후 치료로 확대
식약처 허가: 2026년 8월 3일 · 발표: 2026년 8월 4일
니볼루맙(옵디보)이 절제 가능한 비소세포폐암에서 수술 전 백금 기반 항암화학요법과 병용하고, 수술 후 단독으로 이어 투여하는 치료로 국내 허가를 받았습니다. 대상은 종양 크기 4cm 이상 또는 림프절 양성이며, 알려진 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 성인 환자입니다.
근거인 CheckMate-77T 3상에서는 수술 전 항암화학요법+위약, 수술 후 위약을 투여한 대조군과 비교했습니다. 18개월 사건 없는 생존율(EFS)은 70.2% 대 50.0%, HR 0.58이었습니다. EFS는 병의 진행·재발, 수술 포기 또는 사망까지 평가한 지표입니다. 수술 조직에서 살아 있는 암세포가 확인되지 않는 병리학적 완전반응(pCR)은 25.3% 대 4.7%였습니다. 3–4등급 치료 관련 이상반응은 32.5% 대 25.2%였습니다.
환자에게 주는 의미 · 수술 가능한 폐암에서도 수술 전과 후를 함께 고려해 치료를 계획하는 선택지가 확대됐습니다. 치료 시작 전 분자검사 결과와 수술 계획을 의료진과 함께 검토하는 것이 중요합니다. 이번 소식은 식약처 허가 확대이며, 보험급여 범위는 별도로 확인해야 합니다.
[해외·안전성] 면역항암제 투여 후 소토라십 사용 시 간기능 관찰 강화
영국 MHRA 발표: 2026년 8월 25일 · 제품설명서 업데이트: 2026년 7월 15일
영국 의약품·의료기기규제청(MHRA)은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료제 소토라십(sotorasib, 영국 제품명 Lumykras)을 최근 면역항암제 치료 후 사용하는 환자에게 간기능검사를 더 자주 하도록 권고했습니다.
소토라십 단독치료 환자 549명 자료에서 간독성 발생률은 마지막 면역항암제 투여 후 3개월 이내에 시작한 환자 40%, 3개월을 초과해 시작한 환자 18%, 면역항암제 치료 경험이 없는 환자 17%였습니다. 간효소 상승으로 치료를 영구 중단한 비율은 각각 11%, 2%, 0%였습니다.
영국 제품설명서는 치료 전, 첫 3개월 동안 3주마다, 이후 매월 또는 임상적으로 필요한 때 간기능검사를 하도록 안내합니다. 최근 면역항암제 치료를 받았다면 더 잦은 검사가 필요할 수 있습니다. 최근 면역치료는 간질성폐질환·폐렴의 위험요인일 가능성도 제시됐습니다.
환자에게 주는 의미 · 이 권고는 모든 환자가 반드시 3개월을 기다려야 한다는 지침은 아닙니다. 이전 면역항암제의 마지막 투여일을 의료진에게 알리고, 치료 시작 시점과 검사 간격을 함께 정하는 것이 핵심입니다. 새로 생기거나 심해지는 기침·호흡곤란·발열이 있으면 의료진에게 알려야 합니다.
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2번 보충: Summit의 HARMONi 논문화·발표 일정 안내 원문 보기(새 창)
2번 보충: HARMONi 후속 OS 분석의 자료 시점 원문 보기(새 창)
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