KRAS G12D 변이 비소세포폐암, 백금 항암치료와 면역항암제 뒤 진행한 경우 setidegrasib를 도세탁셀과 비교하는 3상
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공식 제목 A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Setidegrasib (ASP3082) Versus Docetaxel in Participants With KRAS G12D-mutated Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Progressed on or After Platinum Based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitor Therapy (CPI)
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어떤 시험인가요
변이된 KRAS 유전자가 만드는 비정상 단백질 일부를 없애는 것으로 여겨지는 setidegrasib(ASP3082)를, 이 단계에서 흔히 쓰는 도세탁셀과 비교합니다. 두 약 모두 정맥 주사하며(setidegrasib는 3주 주기의 1·8·15일, 도세탁셀은 3주마다), 도세탁셀군은 암이 나빠지면 setidegrasib로 바꿀 수 있는 경우가 있습니다.
이런 분이 대상이에요
- 조직 검사로 국소 진행(수술 불가) 또는 전이성 비소세포폐암을 확진받은 분
- KRAS G12D 변이가 확인된 분조직이나 혈액 검사 결과로 참여할 수 있고, 중앙 검사로 확인할 때는 종양 조직이 필요합니다. 결과지에 'KRAS G12D' 또는 'p.G12D'로 적혀 있습니다.
- 진행성 폐암에서 백금 항암치료와 PD-1·PD-L1 면역항암제를 함께 또는 차례로 받은 뒤 진행하거나 재발한 분표준 병용으로 함께 쓴 베바시주맙이나 CTLA-4 항체 외에 다른 항암치료는 받지 않았어야 합니다. 수술 전후 치료 뒤 6개월 안에 재발했다면 그 치료를 1가지로 셉니다.
- 종양 조직과 혈액 검체를 낼 수 있는 분
- 일상생활을 스스로 할 수 있는 상태(ECOG 0~1)
이런 경우는 참여가 어려워요
- 승인된 표적치료제를 쓸 수 있는 다른 유전자 변이가 확인된 경우KRAS G12C, EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, MET exon 14 skipping, RET, HER2, NTRK, NRG1 등이 해당합니다.
- 도세탁셀이나 KRAS를 겨냥하는 약(억제제, 분해제, 백신, 세포치료 등)을 쓴 적이 있는 경우
- 치료하지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이, 또는 연수막 전이가 있는 경우치료한 뇌 전이가 2주 이상 안정되어 있고 스테로이드가 프레드니손 기준 하루 10mg 이하이면 가능합니다.
- B형 간염(표면항원 또는 코어항체 양성)이나 C형 간염(HCV RNA 검출)이 확인된 경우
참여하려면
- 주치의에게 등록번호를 보여 주세요.등록번호는 NCT07566052입니다. 지금 다니는 병원이 참여 병원이 아니어도 주치의가 조건을 먼저 살펴볼 수 있습니다.
- 참여 기관에 문의합니다.외국인 환자를 받는지 먼저 묻고, 등록번호를 알려 참여할 수 있는지 확인합니다.
- 선별검사를 받습니다.혈액검사와 영상검사 등으로 조건에 맞는지 다시 확인합니다. 기간은 시험마다 다릅니다.
- 설명을 듣고 동의서에 서명하면 참여가 시작됩니다.동의한 뒤에도 언제든 참여를 그만둘 수 있습니다.
참여 기관 17곳 · 3개국
일본9곳
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital모집 중
- Hokkaido University Hospital (Sapporo)모집 중
- Japanese Foundation for Cancer research (Tokyo, Koto-ku)모집 중
- Kanagawa Prefectural Hospital - Kanagawa Cancer Center (Yokohama)모집 중
- Kindai University Hospital (Sakai, Osaka)모집 중
- Kyushu Cancer Center (Fukuoka)모집 중
- Miyagi Cancer Center (Natori-shi)모집 중
- Niigata Cancer Center Hospital모집 중
- Tokyo Metropolitan Hospital (Bunkyo-ku)모집 중
미국5곳
- Astera Cancer Care (Edison, New Jersey)모집 중
- Oncura Health d.b.a.Los Angeles Cancer Network (Glendale, California)모집 중
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care (Los Angeles, California)모집 중
- UCSF Health - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (San Francisco, California)모집 중
- Virginia Cancer Specialists (Arlington)모집 중
중국3곳
- Sun Yat-sen University Cancer Center (Guangzhou, Huangpu District)모집 중
- Sun Yat-sen University Cancer Center (Guangzhou, Yuexiu District)모집 중
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (Hangzhou)모집 중
기관별 모집 상태는 등록 기관 표기를 따르며 실제와 다를 수 있습니다.
해외 참여 전에 알아 두세요
- 외국인 환자를 받는지는 기관마다 다르며 등록 정보에 대개 적혀 있지 않습니다.
- 항공·체류 비용과 검사비, 건강보험 적용 여부를 먼저 확인하세요.
- 같은 약의 국내 시험이 있는지 먼저 보고, 주치의와 상의하세요.
공식 등록 정보
- ClinicalTrials.govNCT07566052 · 갱신 2026. 9. 17.
ClinicalTrials.gov 원문이 열리지 않을 때는 WHO 국제임상시험등록플랫폼의 기록을 보세요. WHO 기록은 원문보다 몇 주 늦게 갱신됩니다.
알아 두세요
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